药友集团瑞戈非尼片、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片获批

发布时间：2024年11月15日【字号：小中大】

2024年11月11日，国家药品监督管理局官网显示，药友集团三产品获批上市并视同过评。

药友制药

瑞戈非尼片（40mg）

重庆吉斯瑞

注射用头孢唑肟钠（0.5g）

湖南洞庭

阿立哌唑片（5mg）

— 01/ 瑞戈非尼片 —

2012年在美国首次上市，2017年进入中国。

中国市场批准用于：

（1）适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

（2）既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。

（3）既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

瑞戈非尼是细胞膜结合的胞内的多种激酶的小分子抑制剂，这些激酶参与正常的细胞功能以及肿瘤发生、肿瘤血管生成、肿瘤转移和肿瘤免疫等病理过程。

瑞戈非尼作为晚期HCC治疗药物，能带来明显的生存获益：对比安慰剂组，mOS（10.6个月vs. 7.8个月）和mPFS（3.1个月vs. 1.5个月）均有显著提高，被CSCO、NCCN等海内外权威指南推荐用于二线治疗肝癌。

瑞戈非尼片为医保乙类品种。目前，中国市场持续增长，市场规模超13亿元，市场容量近800万片（以40mg计）。

数据来源：IQVIA

数据来源：RPDB

瑞戈非尼片已被纳入第十批国家带量采购报量目录。截至发稿，已有9家企业视同通过一致性评价，尚有4家企业正在审评审批中。

通过/视同通过一致性评价的企业

作为泛靶点酪氨酸激酶抑制剂，瑞戈非尼片广泛用于消化系统肿瘤中。此次获批，标志着药友制药已拥有完善的肝癌小分子靶向药产品群，将惠及更多患者。

— 02/ 注射用头孢唑肟钠 —

1983年在美国获批上市，1989年进入国内，用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

头孢唑肟通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用，属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶（包括青霉素酶和头孢菌素酶）稳定，对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用。此外，对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。

注射用头孢唑肟钠为医保乙类品种，暂未纳入国家集采。医院市场规模36亿元，市场容量2.3亿支（以0.5g计）。

数据来源：IQVIA

抗感染为药友制药核心领域，多个产品市场占有率第一。此次注射用头孢唑肟钠获批上市，将进一步丰富头孢类产品管线，为临床提供更多用药选择。

— 03/ 阿立哌唑片 —

2002年在美国首次获批，后于2006年推出口崩片，用于治疗精神分裂症。目前国内上市剂型包括：片剂、胶囊剂、口崩片、口溶膜、口服溶液和长效注射剂。

阿立哌唑为第二代抗精神病药，属于非典型抗精神病药，是多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂，既能控制阳性症状，也能改善阴性症状、认知损害和情感症状。此外，对5-HT2A受体的拮抗作用可减少锥体外系反应发生。阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h内达到血浆浓度峰值，其药代动力学不受患者的年龄、性别、人种、肝肾功能等因素影响。

阿立哌唑被国内外多指南推荐用于精神分裂症、双相障碍患者的一线治疗，亦可作为抑郁患者的一线辅助治疗药物。

阿立哌唑片为医保甲类品种，国家基药，于2021年进入国家带量采购目录（第五批）。该药医院市场规模4.31亿元，市场容量2.36亿片（以5mg计）。