药友制药盐酸依匹斯汀胶囊（凯莱止）全国独家通过一致性评价

2024年7月17日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药凯莱止^®盐酸依匹斯汀胶囊（10mg、20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸依匹斯汀胶囊

1994年，日本首次上市盐酸依匹斯汀片。2004年，国内首个依匹斯汀制剂—凯莱止^®盐酸依匹斯汀胶囊上市，现已获批用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

依匹斯汀是第二代抗组胺药，对组织胺、白三烯 C4、血小板活化因子（PAF）、5-羟色胺有抑制作用，并能抑制组胺、慢反应物质 A（SRS-A）等化学介质的释放。依匹斯汀难以通过血脑屏障，故中枢镇静作用弱，嗜睡率低。

依匹斯汀获多个权威指南、共识推荐，是临床治疗过敏性疾病的一线药物：

《慢性瘙痒管理指南（2024版）》：第二代抗组胺药依匹斯汀等具有广泛的抗炎作用，临床应用显示对多种慢性炎症性瘙痒有肯定效果。在倍增剂量情况下作用更为明显，且不良反应并无显著增加。

《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》：第二代非镇静抗组胺药依匹斯汀等是急性荨麻疹的治疗用药首选，必要时可加量或联合用药。推荐第二代抗组胺药依匹斯汀等作为慢性荨麻疹、诱导性荨麻疹的一线治疗药物。

《中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)》：用于AD瘙痒，特别是对于伴有荨麻疹、过敏性鼻炎等过敏合并症的患者，推荐使用第二代非镇静抗组胺药系统治疗。

依匹斯汀口服常释国内市场持续增长，市场规模超2亿元，市场容量5675万粒/片(以10mg计)，药友制药凯莱止®占比达 99.9%。

数据来源：IQVIA、RPDB

凯莱止^®是国内独家通过仿制药质量和疗效一致性评价的盐酸依匹斯汀胶囊制剂，上市20年，临床应用经验丰富，认可度高，且与依匹斯汀同质量层次产品比较更具药物经济学优势。此次获批，进一步证实凯莱止^®的质量可靠性，将持续为过敏性疾病的治疗提供有力保障。