药友制药左乙拉西坦缓释片获批上市

近日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药成员企业湖南洞庭药业自主研发的左乙拉西坦缓释片（0.5g）获批上市并视同过评。

左乙拉西坦缓释片

左乙拉西坦片于1999年在美国获批上市，后于2008年推出缓释片，用于12岁及以上的癫痫患者的部分性发作的加用治疗。目前国内上市剂型包括：片剂、缓释片、口服溶液及注射剂。

左乙拉西坦属于吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。体外、体内试验显示，其可抑制海马癫痫样突发放电，而对正常的神经元兴奋性无影响，可能选择性地抑制癫痫样突发放电超同步化和癫痫发作的传播。

左乙拉西坦作为抗癫痫药被多国指南优选推荐，是中国抗癫痫协会《临床诊疗指南·癫痫病分册》推荐的一线用药。

• 其代谢途径与肝脏CYP酶无关，很少与其他抗癫痫药物发生相互作用；

  
  

• 缓释片每日一次，可减少服用次数，增加病人依从性；

  
  

• 同时还可减少血药浓度波动，有效浓度维持时间更长，减少了与浓度有关的不良反应。

根据IQVIA CHPA数据，2023年左乙拉西坦制剂于中国境内的销售额约为人民币8.79亿元，缓释片处于快速增长期，3年复合增长率252%。 

左乙拉西坦缓释片为国家医保乙类品种，尚未纳入国家带量采购。截至发稿，已有6家企业通过/视同通过一致性评价，3家企业正在审评审批中，4家企业处于BE状态，可能纳入第十批国家带量采购。

已通过/视同通过一致性评价企业

正在审评审批企业

CNS领域是药友制药核心领域之一，左乙拉西坦缓释片获批上市进一步丰富了CNS管线，为患者提供更多用药选择。截至目前，药友制药CNS领域共16个品种28个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。

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药友制药成员企业 • 湖南洞庭药业

洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。

经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道，主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癜痫药、镇静催眠药。

洞庭药业厂区图

洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法”、“制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法”、“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。

洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。