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药友制药两产品同日获批,入局30+亿市场!

发布时间:2024年02月08日 【字号:

2024年2月4日,国家药品监督管理局官网显示,药友制药的2款产品同日获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2款产品分别为

琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg)

盐酸鲁拉西酮片(20mg、40mg)


01/琥珀酸美托洛尔缓释片

原研阿斯利康,1975年在欧洲首次获批酒石酸美托洛尔片,后于1992年推出琥珀酸美托洛尔缓释片。2005年,该缓释片在中国获批上市,用于高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

美托洛尔是全球首个选择性的 β1受体阻滞剂,亦是使用最广泛的β受体阻滞剂。该药能有效降低支气管收缩风险,降低血压,预防儿茶酚胺的心脏毒性作用。

现国内美托洛尔上市剂型包括:片(酒石酸)、胶囊(酒石酸)、缓释片(琥珀酸、酒石酸)、注射剂(酒石酸)。其中,琥珀酸美托洛尔缓释片具有零级释放特性,可控制药物释放速度,使药物作用持续时间长,给药后血药浓度峰谷波动小,且受pH影响较小,吸收稳定,具有明显临床优势。

目前,国内美托洛尔市场总额超40亿元,琥珀酸美托洛尔缓释片市场份额居首位,市场规模33.5亿元,市场容量超23亿片。该药为医保乙类品种,于2022年进入国家带量采购目录(第七批)。

数据来源:IQVIA CHPA MAT 2023Q3


数据来源:RPDB


药友制药在心血管领域已有10余款产品获批上市,并形成“CCB+β受体阻滞剂+ARB+利尿剂”的高血压治疗药物矩阵。

此次获批的琥珀酸美托洛尔缓释片,开发难度较高,是药友在高端制剂领域的一次成功突破。产品亦将进一步丰富公司管线,惠及更多患者。


02/盐酸鲁拉西酮片

原研日本住友制药,2010年率先于美国上市,现已获批精神分裂症、双相障碍I型抑郁发作等多项适应症。2019年1月在中国获得上市许可,用于精神分裂症。

该药为第二代(非典型)抗精神病药,对多巴胺D2受体、5-HT2A、5-HT7受体均有高亲和力,对5-HT1A受体有部分激动作用。其特点如下:

①对于阳性症状、阴性症状均具有改善作用,同时能改善情感症状及认知症状,且针对精神分裂症急性期及维持期患者均有显著疗效;

②服药方便,长期治疗患者依从性较高,患者复发及再住院风险降低;

③对代谢指标、催乳素等影响小,具有安全性优势。

目前,《哈佛南岸计划之精神药理学规范指南》、《中国精神分裂症防治指南(第二版)》等多项国内外指南均推荐鲁拉西酮应用于精神分裂症治疗。

盐酸鲁拉西酮片为医保乙类品种,于2022年进入国家带量采购目录(第七批)。目前,该药中国医院市场规模近1亿元,市场容量超1400万片,集采后同比+34%,仍保持快速增长。该药全球市场规模超20亿美元。

数据来源:IQVIA CHPA MAT 2023Q3

我国精神疾病治疗中仍存在患者依从性差、擅自停药普遍、疾病复发率高等现象,此次药友制药的盐酸鲁拉西酮片获批上市,将为精神分裂症患者和双相障碍患者提供新的用药选择,并进一步丰富药友在精神神经领域的产品管线,提升市场竞争力。


精神神经领域是药友核心领域之一,品牌产品“启维®(富马酸喹硫平片)”市场占有率保持第一。

截至目前,该领域共13个品种23个品规通过/视同通过一致性评价,多个产品为首家/独家。另有15个品种正在CDE审评审批中。

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<<关于药友制药>>

药友制药成立于1939年中华民族危难时刻,10余名爱国师生以“谋医药之永远自给,药学之逐日昌明,分担建国复兴工作”的创始宗旨,创立了药友制药。


经过80余年的发展,药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市,重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。