药友制药注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、卡铂注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药两产品获批上市并视同过评。

药友制药

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（500mg）

吉斯美（武汉）制药

卡铂注射液（15ml:150mg）

  01/注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸  

2000年进入中国，批准用于：

—肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积；

—妊娠期肝内胆汁淤积。

药理作用：

腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子。通过以下原理来发挥抗胆汁淤积作用：

（1）转甲基作用：作为甲基供体，合成膜磷酯（降低胆固醇与磷酯的比例）恢复细胞膜流动性，改善胆汁分泌和流动。

（2）转硫基作用：作为前体，合成参与内源解毒过程的含硫化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶A等），提高肝细胞对抗自由基和解毒的能力、同时刺激胆汁流动。

此外，腺苷蛋氨酸还可通过转丙氨基作用，促进肝细胞复制、组织再生。

指南推荐：

《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年）》推荐，ALP升高的胆汁淤积型药物性肝损伤，可选择腺苷蛋氨酸。

《肝内胆汁淤积症诊治专家共识（2021年）》指出，腺苷蛋氨酸可用于各种原因（包括妊娠、药物、酒精和病毒性肝炎等）引起的肝内胆汁淤积症，可以有效降低ALT/AST/ALP/GGT/TBil等血清学指标，在酒精性肝病患者中还可以观察到长期生存获益。

《酒精性肝病基层诊疗指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可以改善酒精性肝病患者的临床症状和生物化学指标。

《肝硬化诊治指南（2019年）》指出，腺苷蛋氨酸可用于抗炎抗肝纤维化治疗。

腺苷蛋氨酸在中国的上市剂型包括：冻干粉针、肠溶片，均为医保乙类。IQVIA数据显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸市场规模7.3亿元，市场容量超2000万支（以500mg计）。