药友制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市

2024年10月29日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（75mg）获批上市并视同过评。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

1995年在日本首次上市，2012年在中国上市，用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起）的低危患者。

罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。

指南推荐：

《消化性溃疡基层诊疗指南（2023版）》指出，H2受体拮抗剂是临床常用的抑制胃酸分泌的药物之一。

《急性上消化道出血急诊诊治流程专家共识（2020版）》指出，急性非静脉曲张性上消化道出血常常需要给予抑酸治疗，H2受体拮抗剂是临床常用的抑酸药物之一。

《胃食管反流病基层诊疗指南（2019版）》指出，罗沙替丁等H2受体拮抗剂能减少50%~70%的24h基础胃酸分泌，适用于轻、中度的胃食管反流病（GERD）。

《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》指出，使用H2受体拮抗剂等抑酸药预防急性应激性溃疡后，消化道出血率明显下降。

IQVIA数据显示，MAT2024Q2注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯市场规模8.55亿元，市场容量600万支（以75mg计）。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已被纳入第十批国家带量采购报量目录。截至发稿，已有多家企业通过/视同通过一致性评价。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的获批上市，标志着药友制药消化领域抑酸药产品集群的又一次扩容，将为更多患者提供新的用药选择。