药友集团两产品同日获批上市
2024年10月8日，国家药品监督管理局官网显示，药友集团两产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，分别为：药友制药的普伐他汀钠片（10mg）、湖南洞庭药业的马来酸氟伏沙明片（50mg）。
01/普伐他汀钠片
1989年在日本首次获批上市，用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。
普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。其通过二方面发挥降脂作用。第一为可逆性抑制 HMG-CoA还原酶活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受体数的增加，从而加强了由受体介导的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的分解代谢和血液中 LDL-C的清除。第二，通过抑制 LDL-C的前体——极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）在肝脏中的合成从而抑制 LDL-C 的生成。
他汀类药物能显著降低血清总胆固醇（TG）、LDL⁃C和载脂蛋白B（ApoB）水平，适用于高胆固醇血症、混合型高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的防治。普伐他汀是唯一不依赖细胞色素P450酶系统代谢的他汀，发生药物相互作用概率较低。此外，普伐他汀发生肝功能异常、肌肉痛、血糖升高等不良反应的风险亦更低。
他汀类药物是降脂药物的基石，被国内外多指南推荐用于血脂管理与心血管事件预防：
《中国血脂管理指南（2023年）》：中等强度的他汀类药物是中国人群降脂治疗的首选策略。普伐他汀40mg剂量属于中等强度。
《中国心血管病一级预防指南（2020年）》：他汀类药物用于ASCVD一级预防证据最为充分。大量研究证实他汀类药物可显著降低高、中甚至低危人群的ASCVD风险。
《美国预防临床服务指南工作组推荐声明（2022年）》：推荐40~75岁伴有≥1种CVD危险因素（血脂异常、糖尿病、高血压、吸烟）且10年CVD风险≥10%的成年人使用他汀类药物进行CVD的一级预防。
1995年，普伐他汀钠片在我国获批用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。我国已上市片剂和胶囊剂，均为国家医保乙类品种。目前，我国普伐他汀市场规模已超6.6亿元，市场容量连续增长，现已超3.8亿片（以10mg计）。
数据来源：IQVIA，RPDB
截至发稿，普伐他汀钠片已有5家企业通过或视同通过一致性评价，尚有4家企业正在审评审批中，暂未纳入国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
普伐他汀钠片是药友制药首个视同过评的降脂药物，进一步丰富了药友制药在三高（高血脂、高血压、高血糖）领域的产品集群。
02/马来酸氟伏沙明片
1983年在瑞士首次获批上市，用于抑郁症、强迫症。
氟伏沙明为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），是全球第一款SSRIs类药物，主要通过选择性抑制中枢神经突触前膜对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，同时使5-HT受体脱敏，特别是5-HT1A受体，增强5-HT传递，增加突触间隙5-HT的有效浓度而发挥药理作用；同时亦可通过CYP1A2影响褪黑素在肝脏的代谢，提高血清褪黑素浓度，改善睡眠和生物节律，是唯一直接影响褪黑素浓度的SSRIs；氟伏沙明还具有激动σ-1受体调节谷氨酸释放，修复神经和改善认知功能，进一步增强其抗抑郁作用。
指南推荐：
《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》推荐氟伏沙明等SSRIs类药物作为一线抗抑郁药物。
《中国强迫症防治指南（2016年）》推荐氟伏沙明为强迫症一线治疗药物。
《焦虑障碍防治指南（2010年）》推荐氟伏沙明作为焦虑障碍的一线推荐用药。
《创伤后应激障碍防治指南》中指出，氟伏沙明是治疗PTSD的常用药物。
马来酸氟伏沙明片为国家医保乙类品种，根据IQVIA CHPA数据，其医院市场规模5.9亿元，5年复合增长率25.7%，市场容量2.5亿片（以50mg计），近年连续保持快速增长。
截至发稿，已有9家企业通过或视同通过一致性评价，尚有14家企业正在审评审批中，暂未纳入国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
CNS领域是药友核心领域之一，仅2024年已有7个产品获批，截至目前，CNS领域共20个品种34个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。
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药友制药成员企业 • 湖南洞庭药业
洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。
经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道，主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癜痫药、镇静催眠药。
洞庭药业厂区图
洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法”、“制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法”、“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。
洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。
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