药友制药利培酮口崩片获批上市
2024年9月14日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药成员企业湖南洞庭药业利培酮口崩片（1mg、2mg）获批上市并视同过评。
— 利培酮口崩片 —
利培酮片1993年首次在美国获批上市，后于2003年推出口崩片，用于治疗：
①急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，也可减轻与精神分裂症有关的情感症状；
②双相情感障碍的躁狂发作。
目前国内上市剂型包括：片、口崩片、分散片、胶囊、口服溶液以及注射剂。
利培酮属于多巴胺和5-羟色胺（5-hydroxy tryptamine，5-HT）受体拮抗作用的第2代抗精神病药物，尤其对5-HT2A和多巴胺D2（DA2）受体有很强的亲和力，也能与α1-肾上腺素能受体结合，但对β受体和胆碱能M受体的亲和性低。因此，利培酮对阳性症状、阴性症状、认知症状和情感症状有效，镇静作用小，没有明显的抗胆碱能不良反应，低剂量时锥体外系不良反应少[1]。
口崩片可在水中或口腔中快速崩解，服用时不需水或只需少量水，给吞咽困难的患者或者拒服药/藏药患者的服药带来了极大的便利性，可提高患者服药依从性、更快起效、降低医护负担，同时，也有研究表明，口崩片较普通片更早的在体内检测出血药浓度，说明其快速崩解的特性为患者带来了更快的病情控制。正是基于以上特点，利培酮口崩片受到了临床医生的广泛青睐。
指南推荐：
《精神分裂症维持治疗中国专家共识（2024年版）》推荐使用利培酮等第2代抗精神病药维持治疗；
《精神分裂症防治指南（第二版）》一线推荐利培酮等非典型抗精神药物进行治疗；
《中国双相障碍防治指南（第二版）》首选推荐利培酮治疗躁狂发作急性期；
《阿尔茨海默病的诊疗规范（2020年版）》针对精神行为症状推荐使用利培酮进行治疗。
根据IQVIA CHPA数据，利培酮口崩片医院市场规模3.83亿元，5年复合增长率9.8%，市场容量2.86亿片（以1mg计），近年连续保持快速增长。
利培酮口崩片为国家医保乙类品种，尚未纳入国家带量采购。原研口崩剂型现未在国内注册销售，截至发稿，已有4家企业通过一致性评价，洞庭药业为全国同品种首个按照新注册分类（化学药品4类）获批并视同通过一致性评价的药品。
已通过一致性评价企业
CNS领域是药友核心领域之一，截至目前，CNS领域共19个品种33个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。
— 相关链接 —
药友制药成员企业 • 湖南洞庭药业
洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。
经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道，主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癜痫药、镇静催眠药。
洞庭药业厂区图
洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法”、“制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法”、“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。
洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。
参考文献：
[1]中华医学会精神医学分会精神分裂症协作组,司天梅.注射用利培酮微球临床应用专家共识[J].中国心理卫生杂志, 2023, 37(8):641-647.
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