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药友制药贝前列素钠片获批上市

发布时间:2024年06月24日 【字号:

2024年6月18日,国家药品监督管理局官网显示,药友制药的贝前列素钠片(20μg)获批上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。



贝前列素钠片


贝前列素钠片1992年在日本首次获批,用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状,也可用于原发性肺动脉高压。2007年,日本市场再次推出贝前列素钠缓释片,用于治疗肺动脉高压。


贝前列素钠是全球首个口服前列环素(PGI2)衍生物,具有扩张血管、抗血小板聚集、血管内皮保护、平滑肌细胞生长抑制及抗炎症作用,可以明显改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状,且保护组织血流量,不增加心肌耗氧。


国内外多指南共识推荐贝前列素钠可用于动脉闭塞性疾病、糖尿病神经病变及糖尿病足、肺动脉高压等疾病,如《美国外周动脉疾病管理的学会间共识》《中国2型糖尿病防治指南》《欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会指南:肺高压的诊断和治疗》《中国肺动脉高压诊断与治疗指南》等。


2003年,贝前列素钠片在中国获批上市,用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。目前,贝前列素钠片属于国家医保乙类产品,国内市场规模已达7.8亿元,市场容量2.4亿片(以20μg计),保持增长趋势。




此外,贝前列素纳缓释片于2022年在国内获批上市,用于治疗 WHO 功能分级 I 级-III 级的肺动脉高压患者,以改善患者的运动能力。该药目前尚未纳入国家医保,市场处于培育期。


截至发稿,贝前列素钠片已形成1原研+ 4(视)过评的竞争格局,还有6家企业正在审评审批中,尚未进入国家带量采购。


通过/视同通过一致性评价的企业

正在审评审批的企业


贝前列素钠片是药友制药继阿司匹林肠溶片后,收获的又一抗血栓领域重磅品种。该药活性成分由四个异构体构成,具有多个手性中心,合成及纯化工艺复杂。药友制药在此次获批前,已成功备案该原料药,可有效保障未来产品的商业化供应,惠及广大患者。